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质量控制

质量至上是真懿的核心理念。作为全球化医疗器械代工厂商，我们建立了通过 ISO 13485 认证、FDA 注册、符合 NMPA 要求的质量管理体系，满足医疗行业严苛要求与国际市场标准。我们将完善的质量保证（QA）与质量控制（QC）贯穿运营及生产全流程，严格遵循全球法规要求与行业最佳实践。通过系统化的测试、检验与验证，确保每一件产品都达到最高的安全、性能及可靠性标准，为全球客户提供稳定高品质的医疗器械制造解决方案。

质量工程

我们与客户紧密协作，在产品设计阶段就植入质量管控，运用以下专业工具与方法：
 产品质量先期策划（APQP）
 失效模式与影响分析（FMEA）
 统计过程控制（SPC）
 测量系统分析（MSA）
 安装确认（IQ）
 运行确认（OQ）
 性能确认（PQ）

质量体系认证

ISO 13485‑2016 认证、FDA 注册、NMPA 合规 
拥有美国质量学会（ASQ）认证六西格玛黑带专业团队
质量
我们建立完整的工艺文件体系，实现全生命周期可追溯，满足最新医疗器械行业标准与行业最优作业规范。
 

质量保证

依托质量管理体系（QMS），我们保障产品与服务的最高质量水准；运用先进计量检测技术，按需匹配您的个性化需求。该套能力不仅用于核验产品符合全部技术规格与质量标准，同时也助力我们持续推进各项改进提升工作。
苏州真懿是一家快速发展的专业医疗器械合同制造商，具有国际先进水平的制造能力。
电话：0512-66806001
电子邮件： Sales01@jenitek.com
WhatsApp：18136068160
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